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重磅!我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品上市


1 月 2 日,NMPA 官網(wǎng)顯示,鉑生卓越生物科技(北京)有限公司的干細(xì)胞療法“艾米邁托賽”獲批上市,用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的干細(xì)胞療法。

 

 

“艾米邁托賽”(商品名:睿鉑生)是一款基于間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)的治療產(chǎn)品,歷經(jīng)多年研發(fā)與臨床驗(yàn)證。2013年3月,該產(chǎn)品便遞交了新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND),但由于干細(xì)胞療法的技術(shù)復(fù)雜性及嚴(yán)格的監(jiān)管要求,研發(fā)進(jìn)程較為緩慢。2020年6月,“艾米邁托賽”才開(kāi)始進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

 

2024 年 6 月 12 日,艾米邁托賽被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)審批,并于同月 25 日終于正式遞交 NDA 申請(qǐng),出現(xiàn)在受理隊(duì)列中。據(jù)悉,2024年8月,北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)了全國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》,也是鉑生卓越,具有里程碑意義。2025年1月2日,該藥獲批上市,成為國(guó)內(nèi)同類療法的又一大里程碑。

 

目前,“艾米邁托賽”已完成II期臨床試驗(yàn),III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。在探索性II期臨床試驗(yàn)中,雖然間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)組在第28天時(shí)相較于安慰劑組沒(méi)有顯示出更高的總緩解率(ORR),但MSCs在平均2周后逐漸顯示出治療效果。特別是那些完成8次輸注的腸道受累患者,可能會(huì)從MSCs中獲益。

 

 

GVHD是異基因造血干細(xì)胞移植后,來(lái)源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征,可累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面等。GVHD 分 為 急 性 GVHD(aGVHD)、慢性 GVHD(cGVHD)和兼具有二者特征的重疊綜合征,是異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后非復(fù)發(fā)性死亡的原因之一。防治 GVHD 對(duì)異基因造血干細(xì)胞移植成功、移植后長(zhǎng)期生存及提高患者生活質(zhì)量有重要意義。

 

2024年12月18日,美國(guó)食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了首款間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞療法 Ryoncil (remestemcel-L-rknd),用于治療2個(gè)月及以上兒科患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD)。


 

由 Mesoblast 公司研發(fā)的 emestemcel-L,早在 2012 年以及 2016 年便已在加拿大、新西蘭和日本順利獲批上市。然而,這款藥物在美國(guó)的上市之路卻充滿波折。其上市申請(qǐng)歷程長(zhǎng)達(dá) 5 年半,期間還收到兩份完整回應(yīng)函(CRL) ,盡管遭遇多次挫折,但研發(fā)團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持不懈,最終成功獲批。

“艾米邁托賽”的獲批上市,是我國(guó)干細(xì)胞療法領(lǐng)域的重要里程碑。這一突破不僅為急需有效治療手段的患者帶來(lái)了希望,也為我國(guó)干細(xì)胞療法在臨床應(yīng)用和商業(yè)化領(lǐng)域邁出了重要的一步。