公司簡(jiǎn)介
九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱九芝堂美科）成立于2018年3月，注冊(cè)資金2億元，是一家專注于干細(xì)胞藥品和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)、研發(fā)和銷(xiāo)售的生物科技公司。九芝堂美科已在中國(guó)藥谷——北京大興生物醫(yī)藥基地建成符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞藥物研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公生產(chǎn)面積約4800m²，生產(chǎn)平臺(tái)設(shè)有4個(gè)獨(dú)立B+A級(jí)潔凈區(qū)，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報(bào)要求的臨床級(jí)干細(xì)胞藥物。
九芝堂美科引進(jìn)美國(guó)Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司的干細(xì)胞技術(shù)，并進(jìn)一步改進(jìn)提升，形成了獨(dú)有的干細(xì)胞生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系。
九芝堂美科被大興區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì)及生物醫(yī)藥基地委員會(huì)列為“十家重點(diǎn)企業(yè)”，并先后獲得“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”“中關(guān)村金種子企業(yè)”“首批入戶科技部科技型中小企業(yè)”“博士后科研工作站”“區(qū)級(jí)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”和“北京專精特新企業(yè)”等認(rèn)定；榮獲“2020中國(guó)生物醫(yī)藥具有創(chuàng)新力企業(yè)50強(qiáng)”“2020年度社會(huì)責(zé)任優(yōu)秀企業(yè)”“2021中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)具有成長(zhǎng)性大獎(jiǎng)”和2021品牌強(qiáng)國(guó)經(jīng)濟(jì)論壇(第五屆)兩項(xiàng)大獎(jiǎng)；參與起草《干細(xì)胞來(lái)源倫理評(píng)估指南》。
2020年2月，九芝堂美科干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)（受理號(hào)：JXSL1900126），適應(yīng)癥為缺血性腦卒中。這是CDE批準(zhǔn)的第一個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞進(jìn)行的臨床試驗(yàn)；第一個(gè)使用干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)；第一個(gè)使用骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，對(duì)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有標(biāo)志性意義。2021年1月12日，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)(ASSIST)正式啟動(dòng)，正在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等多家醫(yī)院開(kāi)展。
2023年6月，九芝堂美科第二款干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)（受理號(hào)：CXSL2300202），適應(yīng)癥為自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)。 2023年11月1日，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，九芝堂美科正在與廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院合作開(kāi)展hBMMSC治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的 Ⅱa 期臨床試驗(yàn)。這是九芝堂美科自主研發(fā)的第一款國(guó)產(chǎn)干細(xì)胞新藥（Ⅰ類(lèi)生物制品），也是全球首個(gè)使用人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的新藥臨床試驗(yàn)。
2025年3月，九芝堂美科第三款干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)（受理號(hào)：CXSL2400859），適應(yīng)癥為孤獨(dú)癥譜系障礙。這是全國(guó)首個(gè)使用人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療孤獨(dú)癥的臨床試驗(yàn)。
九芝堂美科將秉承九芝堂“藥者當(dāng)付全力、醫(yī)者當(dāng)問(wèn)良心”的370多年祖訓(xùn)，充分利用生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化能力，致力于推動(dòng)干細(xì)胞藥物在國(guó)內(nèi)上市。
