生產平臺
1.符合中國、歐盟和美國 GMP 標準的生產環(huán)境
九芝堂美科已在中國藥谷建成符合中國NMPA、歐盟EMA、美國FDA GMP標準的大規(guī)模干細胞研發(fā)生產甚地，辦公生產面積約4800㎡，生產平臺設有4個獨立B+A潔凈區(qū)，可生產符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞。
2. 特殊的低氧生產工藝
九芝堂美科特殊的低氧生產工藝，可以模擬人體真實微環(huán)境，所生產的干細胞具有更強的歸巢能力、擴增能力、組織修復能力、缺血耐受、炎癥調節(jié)能力等特點。
2. 特殊的低氧生產工藝
九芝堂美科特殊的低氧生產工藝，可以模擬人體真實微環(huán)境，所生產的干細胞具有更強的歸巢能力、擴增能力、組織修復能力、缺血耐受、炎癥調節(jié)能力等特點。
3. 完善的質量管理體系
為了建成同時符合歐美和中國質量體系的“世界級細胞工廠”，九芝堂美科按照藥品 GMP 的管理原則，從文件和培訓系統(tǒng)管理、質量控制、生產管理、包裝與標簽管理、物料管理五個方面進行全面的質量管理，建立了覆蓋研發(fā)、生產、質控和臨床等藥品全生命周期的質量管理體系。
4. 國際領先的生產體系
九芝堂美科引進美國Stemedica細胞技術有限公司的干細胞技術，并對生產工藝和質量體系進一步升級和完善，解決了干細胞成藥過程中的標準化生產及量產瓶頸。在保證干細胞質量穩(wěn)定的基礎上，可實現(xiàn)規(guī)?；慨a。
