九芝堂美科助力細(xì)胞藥品研發(fā)與申報(bào)研討會(huì)圓滿落幕
隨著藥品監(jiān)管體制改革的不斷推進(jìn)，細(xì)胞治療產(chǎn)品已趨向于納入藥品管理體系。這一政策導(dǎo)向?yàn)槲覈?guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了清晰的路徑指引。
截至目前，我國(guó)已取得顯著成果：五款免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)在免疫細(xì)胞療法的研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管方面已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為患者帶來(lái)了創(chuàng)新、高效的治療選擇。
此外，近百項(xiàng)干細(xì)胞藥物已獲得監(jiān)管部門默示許可并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，顯示出我國(guó)干細(xì)胞藥物研發(fā)管線的豐富與活躍，預(yù)示著我國(guó)干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。
知識(shí)盛宴 / 大咖云集
近日，由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)主辦，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九芝堂美科”）協(xié)辦的細(xì)胞藥品研發(fā)與申報(bào)研討會(huì)，于2024年4月25-26日在北京成功舉辦。本次大會(huì)聚焦細(xì)胞治療產(chǎn)品的成藥之路及申報(bào)策略，旨在提升業(yè)界同仁的藥品申報(bào)能力與成功率，有力推動(dòng)我國(guó)細(xì)胞治療行業(yè)的高效規(guī)范化進(jìn)程。
大會(huì)吸引了來(lái)自生物醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人、藥物注冊(cè)負(fù)責(zé)人以及眾多從事產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人士齊聚一堂，圍繞細(xì)胞治療前沿技術(shù)、法規(guī)解讀、案例剖析等議題展開深入研討，共享知識(shí)盛宴，共繪行業(yè)藍(lán)圖。
重磅分享 / 真知灼見(jiàn)
作為本次大會(huì)的重要協(xié)辦單位，九芝堂美科充分展現(xiàn)了其在干細(xì)胞治療領(lǐng)域的深厚底蘊(yùn)與行業(yè)影響力。
九芝堂美科總經(jīng)理高巖嵩博士以《細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)藥典的關(guān)鍵考量》為主題，深度剖析了全球生物制藥巨頭Mesoblast的上市歷程、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及主打產(chǎn)品Remestemcel-L，旨在提煉經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為我國(guó)干細(xì)胞企業(yè)研發(fā)提供有益借鑒。
高巖嵩博士的剖析不僅聚焦于Mesoblast在生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制、藥理機(jī)制研究以及效力檢測(cè)方法等方面的實(shí)踐與反思，還特別強(qiáng)調(diào)了諸如規(guī)?；瘮U(kuò)增能力提升、早期工藝改進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及基于作用機(jī)制的產(chǎn)品開發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重要性。高巖嵩博士的分享，為干細(xì)胞企業(yè)提供了全面、深入、可操作的行業(yè)洞見(jiàn)，為這些企業(yè)在提升研發(fā)質(zhì)量、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、確保產(chǎn)品合規(guī)性等方面，鋪設(shè)了清晰可行的路徑，加速推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)向科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效的方向扎實(shí)邁進(jìn)。
九芝堂美科副總經(jīng)理王琳女士則以《細(xì)胞產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)IND的常見(jiàn)問(wèn)題解析》為題，分享了她在細(xì)胞藥品注冊(cè)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)到見(jiàn)解。
王總在演講中對(duì)當(dāng)前干細(xì)胞藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可能出現(xiàn)的各類問(wèn)題進(jìn)行了深入剖析，從法規(guī)解讀、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備、溝通策略等方面逐一梳理，為參會(huì)者提供了一份詳盡且實(shí)用的問(wèn)題解決方案清單。她的分享不僅有助于參會(huì)企業(yè)規(guī)避申報(bào)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，更提升了整個(gè)行業(yè)對(duì)IND申報(bào)流程的合規(guī)意識(shí)與操作水平，為推動(dòng)干細(xì)胞治療產(chǎn)品規(guī)范化、高效化申報(bào)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
秉持初心 / 行業(yè)責(zé)任
九芝堂美科積極參與并大力支持本次研討會(huì)，不僅體現(xiàn)了其致力于推動(dòng)細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展的社會(huì)責(zé)任感，也進(jìn)一步鞏固了公司在該領(lǐng)域的專業(yè)地位與品牌影響力。
通過(guò)兩位高管的專業(yè)分享，九芝堂美科不僅向業(yè)界展示了其在干細(xì)胞藥品研發(fā)與申報(bào)領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)力與豐碩成果，更為廣大參會(huì)者提供了寶貴的學(xué)習(xí)資源和實(shí)踐參考，有力助推了整個(gè)行業(yè)在規(guī)范化的道路上加速前行。
此次大會(huì)的成功舉辦，正值我國(guó)藥品監(jiān)管體制改革持續(xù)深化、細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市、干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)如火如荼、眾多企業(yè)積極籌備細(xì)胞新藥申報(bào)之際，標(biāo)志著九芝堂美科作為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的知名企業(yè)，正以其卓越的技術(shù)實(shí)力、豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及開放共享的精神，為我國(guó)細(xì)胞藥品的研發(fā)與申報(bào)注入強(qiáng)勁動(dòng)力，為構(gòu)建健康、有序、創(chuàng)新的細(xì)胞治療生態(tài)系統(tǒng)作出重要貢獻(xiàn)。未來(lái)，九芝堂美科將繼續(xù)秉持初心，攜手業(yè)界同仁，共同開創(chuàng)我國(guó)細(xì)胞治療事業(yè)的新篇章。
