九芝堂美科骨髓間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品通過中檢院全面質(zhì)量檢測
近日，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）收到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）頒發(fā)的不同供者來源、不同批次的人骨髓間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品的《檢驗報告》，檢測結果全部合格。
不同供者、不同批次干細胞產(chǎn)品檢驗報告全部合格
經(jīng)過多年的悉心經(jīng)營與發(fā)展，九芝堂美科的干細胞生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系已趨于成熟穩(wěn)定，為了驗證在九芝堂美科GMP條件下生產(chǎn)的干細胞產(chǎn)品是否達到臨床應用標準，九芝堂美科將4個不同供者來源的人骨髓間充質(zhì)干細胞細胞庫、制劑、原液、高代次產(chǎn)品，共計16種樣品，送至中國食品藥品檢定研究院申請復核檢驗。檢測內(nèi)容包括細胞鑒別試驗、無菌檢查、支原體檢查、免疫學反應檢測、誘導分化能力檢測、細胞活性檢測、成瘤性檢查等。檢測結果全部合格。
這表明九芝堂美科的“人骨髓間充質(zhì)干細胞”產(chǎn)品在基本生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性、生物學有效性方面已達到國家要求的臨床應用標準。
干細胞質(zhì)量權威復核機構
按照目前國家衛(wèi)健委政策要求，干細胞臨床研究“雙備案”項目使用的干細胞產(chǎn)品，需要取得經(jīng)CNAS認證的第三方檢驗機構出具的質(zhì)量檢測合格報告。
中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、等多領域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關技術研究工作，具有實驗室認可(CNAS)和資質(zhì)認定(CMA)資格的國家級檢定實驗室，也是中國最權威的干細胞質(zhì)量復核機構。
做更高質(zhì)量干細胞制藥企業(yè)
“質(zhì)量”是干細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本保障，也是干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為核心的挑戰(zhàn)。唯有高質(zhì)量的細胞，才能取得持續(xù)穩(wěn)定的臨床結果。自成立至今，九芝堂美科始終把干細胞質(zhì)量放在企業(yè)發(fā)展至關重要的位置上。
為確保每一份干細胞產(chǎn)品的每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，都有相應的質(zhì)量控制方法與標準，九芝堂美科從生產(chǎn)源頭抓起，重視強化質(zhì)量管控，全面提升質(zhì)量規(guī)范化管理，建立了一整套完整的覆蓋干細胞產(chǎn)業(yè)鏈條的工藝開發(fā)、生產(chǎn)制備及質(zhì)量控制體系，并一次性順利通過了中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會關于“干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認證的現(xiàn)場檢查，榮獲《干細胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》，正式成為中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會認證的干細胞制備公司。
總結
未來九芝堂美科將堅守九芝堂三百多年的藥品質(zhì)量承諾，繼續(xù)堅持走高質(zhì)量干細胞制藥企業(yè)發(fā)展路線，在解決重大未滿足的臨床需求上，加快干細胞臨床研究與科技成果轉(zhuǎn)化應用，進一步推動以干細胞為代表的再生醫(yī)學快速發(fā)展，持續(xù)為人民群眾的生命健康保駕護航。
